1、病原微生物實驗室生物安全管理條例及其配套文件 

2004年11月12日，國務院發(fā)布第424號國務院令，公布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。 

條例分為七章：總則、病原微生物的分類和管理、實驗室的設立與管理、實驗室感染控制、監(jiān)督管理、法律責任、附則，共72條。 

該條例頒布后，農業(yè)部和衛(wèi)生部相繼出臺了配套文件。 

農業(yè)部文件包括《動物病原微生物分類名錄》、《高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》。 
 

衛(wèi)生部文件包括《人間傳染的病原微生物名錄》和《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》。 

2、醫(yī)療廢物管理條例及配套文件 

《醫(yī)療廢物管理條例》（第380號國務院令）已于2003年6月4日國務院第十次常務會議通過，并予公布，自公布之日起施行。 
 

條例分總則、醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定、醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)療廢物的管理、醫(yī)療廢物的集中處置、監(jiān)督管理、法律責任、附則，共7章57條。 

條例適用于醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動。根據條例規(guī)定，任何單位和個人有權對醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療廢物集中處置單位和監(jiān)督管理部門及其工作人員的違法行為進行舉報、投訴、檢舉和控告。 
 

根據《醫(yī)療廢物管理條例》，衛(wèi)生部和國家環(huán)境保護總局制定了《醫(yī)療廢物分類目錄》、《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》。衛(wèi)生部頒布實施了《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》（2003年8月14日經衛(wèi)生部部務會議討論通過）。國家環(huán)?？偩诸C布實施了《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定》(環(huán)發(fā)[2003]188號)和《醫(yī)療廢物集中處置技術規(guī)范》（試行）（環(huán)發(fā)[2003]206號）。
 

3、實驗室生物安全通用要求 

國家標準《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日頒布，于該年10月施行。 

標準規(guī)定了實驗室建設和實驗室生物安全管理的原則，內容包括：危害程度和生物安全分級；實驗室設施和設備的配置要求；個人防護和實驗室安全行為；動物實驗室的生物安全等；對實驗室的管理（如操作規(guī)程、水電、消防等）也作了特別要求。 

本標準不僅適用于醫(yī)學實驗室，而且適用于進行各個級別的生物因子操作的各類實驗室。
 

4、生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 

建設部2004年8月3日發(fā)布公告，《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》（GB 50346－2004）自2004年9月1日起開始實施。該規(guī)范的實施改變了長期以來我國在生物安全實驗室建設、建筑技術方面缺乏統(tǒng)一標準的局面。 

該規(guī)范內容包括生物安全實驗室建筑平面、裝修和結構的技術要求，實驗室的基本技術指標要求，空氣調節(jié)與空氣凈化、給水排水、氣體供應、配電、自動控制和消防設施配置以及施工、驗收和檢測的原則、方法等各個方面。它適用于微生物學、生物醫(yī)學、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實驗室的設計、施工和驗收，并明確生物安全實驗室的建設應以生物安全為核心，確保實驗人員的安全和實驗室周圍環(huán)境的安全，同時根據實驗需要保護實驗對象不被污染，在建筑上應以實用、經濟為原則。 
 

5、獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范 

為加強獸醫(yī)實驗室生物安全工作，防止動物病原微生物擴散，確保動物疫病的控制和撲滅工作以及畜牧業(yè)生產安全，農業(yè)部根據《中華人民共和國動物防疫法》和《動物防疫條件審核管理辦法》的有關規(guī)定，參照國際有關對實驗室生物安全的要求，制定了《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》。并于2003年10月15日頒布施行。 

6、傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法 

傳染性非典型肺炎是一種嚴重的傳染性疾病。為確保生物安全，防止實驗人員感染和污染環(huán)境，科技部組織制定了《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》，于2003年5月12日頒布施行。 

該辦法對從事傳染性非典型肺炎病毒研究的實驗室實行分級管理。實驗室分為：傳染性非典型肺炎病毒實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室。 

該辦法明確規(guī)定了實驗室的組織管理、規(guī)章制度和健康醫(yī)療監(jiān)督等管理要求。 

7、生物安全柜行業(yè)標準 

目前國內有關生物安全柜的行業(yè)標準有兩部，分別是國家食品藥品監(jiān)督局(SFDA)制定的YY0569-2005（2005年7月18日頒布，2006年6月1日實施）以及建設部頒布的JG170—2005(2005年3月25日頒布，2005年6月1日實施)。兩大標準分別由以下特色： 

SFDA的標準以目前世界最權威的NSF49標準為基礎，并收納了EN12469中生物挑戰(zhàn)試驗中的精華部分：KI-Discus 測試。在安全柜性能要求上，YY0569-2005標準考慮到中國實際情況，提出了對安全柜下沉氣流和進氣流風速顯示及聲光警報系統(tǒng)等性能的要求。這項要求是NSF所沒有的，因為美國市場具有很好的統(tǒng)一性，安全柜認證技術人員可以隨時隨地提供技術支援，而中國缺乏完善的認證系統(tǒng)，這些要求將對生物實驗室的科研人員的安全提供了保障。 

建設部的標準在NSF49和EN12469的基礎上增加了一些特色測試要求，比如安全柜潔凈度的測試要求，建設部的標準在某些項目的要求甚至高于NSF49，比如對安全柜噪音的要求。

 這兩大標準各有特色，對規(guī)范中國安全柜市場將起到重要作用。 

8、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則 

2002年12月3日，國家衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)生行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則（WS233-2002）》，該準則于2003年８月１日開始實施。但鑒于醫(yī)療機構微生物和生物醫(yī)學實驗室的實際狀況以及生物安全要求的特殊性，衛(wèi)生部于2003年8月19日發(fā)布通告（衛(wèi)通[2003]14號 ），宣布醫(yī)療機構推遲兩年執(zhí)行該準則。在此期間，衛(wèi)生部將組織有關專家，針對醫(yī)療機構微生物和生物安全實驗室的特點對該準則進行適當的補充完善，另行下發(fā)。

9、國際標準規(guī)范 

世界衛(wèi)生組織（WHO）一直非常重視實驗室生物安全問題，早在1983年就出版了《實驗室生物安全手冊》，2003年４月第二版(修訂版)以電子版形式在WHO網頁上問世。美國在實驗室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面，NIH/CDC聯(lián)合出版的《微生物學及生物醫(yī)學實驗室生物安全準則》現已推出了第四版。很多國家在制定本國的生物安全準則時，主要參考上述兩個標準。